Kisspeptin Safety Profile — Clinical Evidence & Research Summary

Resumen de Investigación Preclínica

Estudios Preclínicos Clave

Estudio	Modelo	Hallazgos Clave	Ref
Mills et al. (2025)	Ratones C57BL/6J — Kp-54 intranasal	12,8–50 nM intranasal: LH dosis-dependiente hasta 3,6 ng/mL a los 25 min (p < 0,001); neuronas de GnRH activadas en el bulbo olfatorio → vía extrahipotalámica novedosa	[19]
Izarraras et al. (2025)	Ratones DIAMOND — TAK-448 MASLD	0,3 nmol/h × 6 semanas: triglicéridos hepáticos reducidos, AGL séricos reducidos, ALT reducida (p < 0,05); CIDEA regulada a la baja vía AMPK-SREBP-1c	[18]
Seminara/Ramaswamy (2006/07)	Monos rhesus juveniles — KP-10 IV	200–400 µg/h × 98 h: LH máxima a las 3 h, desensibilización a las 12 h; el bolo de GnRH aún fue efectivo pero el bolo de KP-10 no	[23]
Terse et al. (2021)	Perros — KP-10 1000 µg/kg IV × 14 d	NOAEL a 1000 µg/kg; pico de LH a los 5 min postdosis; sin signos de toxicidad	[24]
Thompson et al. (2006)	Ratas macho adultas — Kp-54 SC crónica	SC crónica → degeneración testicular; supresión del eje HPG por desensibilización del receptor	[25]
Dinh et al. (2023)	Ratas Wistar — KP-13 modelo de ERC	13–26 µg/día IP × 10 d: aumento de la presión arterial, exacerbación de los marcadores de ERC y miocardiopatía urémica	[26]

Datos Clínicos Humanos (>1.000 Participantes)

Ensayo	Población	Dosis/Vía	Resultados Clave	Ref
Dhillo et al. (2005)	n=6 hombres sanos	Kp-54 IV 4 pmol/kg/min × 90 min	Aumento de LH 2,6 veces; primer estudio en humanos; sin eventos adversos	[5]
Dhillo et al. (2007)	n=8 mujeres sanas	SC 0,4 nmol/kg	Aumento preovulatorio de LH 20,64 UI/L vs. folicular 0,12 UI/L	[6]
Abbara et al. (2015)	n=60 FIV, alto riesgo de SHO	Kp-54 SC 3,2–12,8 nmol/kg	95% ovocitos maduros, tasa de embarazo 52,9%, tasa de nacidos vivos 45,1%, sin SHO clínicamente significativo	[10]
Abbara et al. (2017)	n=62 FIV ECA	SC 9,6 nmol/kg × 2 dosis	Tasa de nacidos vivos del 30%; solo 1 caso de SHO leve	[11]
Jayasena et al. (2009)	n=10 mujeres con AH	SC 6,4 nmol/kg 2×/día × 2 sem	LH aguda ~24 UI/L; taquifilaxia hasta 1,5 UI/L	[12]
Jayasena et al. (2010)	n=20 mujeres con AH	SC 6,4 nmol/kg 2×/sem × 8 sem	LH sostenida ~9 UI/L sin desensibilización completa	[13]
Mills et al. (2023)	n=32 hombres con TDSH	Kp-54 IV	Tumescencia peneana ↑55%; procesamiento cerebral sexual mejorado	[17]
Abbara et al. (2020)	n=21 (VS, AH, SOP)	MVT-602 SC 0,01–0,03 nmol/kg	Pico de LH a las 21 h (vs. 4,7 h con Kp-54); >4× AUC; acción prolongada	[9]
Mills et al. (2025)	n=34 (hombres, mujeres, AH)	Kp-54 intranasal 12,8 nmol/kg	Aumento rápido de LH ↑4,4 UI/L en hombres; sin eventos adversos; administración no invasiva validada	[19]
Izzi-Engbeaya et al. (2018)	n=15 hombres sanos	Kp-54 IV	Secreción de insulina estimulada por glucosa ↑35%	[22]
Comninos et al. (2022)	n=26 hombres sanos	Kp-54 aguda	Osteocalcina ↑24% (marcador de formación ósea)	[21]

Resumen de Seguridad: >1.000 Exposiciones Humanas

Parámetro	Hallazgo
Eventos adversos comunes	Leves/transitorios: reacciones en el sitio de inyección, cefalea, náuseas, distensión abdominal
Cardiotoxicidad	Ninguna — sin cambios en FC, PA ni ECG
Taquifilaxia	Dosis alta continua → reclutamiento de β-arrestina → internalización del receptor → supresión del HPG (fisiológica, no tóxica)
NOAEL en perros	1000 µg/kg IV × 14 días — sin toxicidad
Metabolismo	Escindida por MMP-2, MMP-9, furina; la escisión C-terminal inactiva

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Exclusivamente para Investigación de Laboratorio. No para uso humano, uso médico, uso diagnóstico ni uso veterinario.

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Resumen de Investigación Preclínica

Estudios Preclínicos Clave

Estudio	Modelo	Hallazgos Clave	Ref
Mills et al. (2025)	Ratones C57BL/6J — Kp-54 intranasal	12,8–50 nM intranasal: LH dosis-dependiente hasta 3,6 ng/mL a los 25 min (p < 0,001); neuronas de GnRH activadas en el bulbo olfatorio → vía extrahipotalámica novedosa	[19]
Izarraras et al. (2025)	Ratones DIAMOND — TAK-448 MASLD	0,3 nmol/h × 6 semanas: triglicéridos hepáticos reducidos, AGL séricos reducidos, ALT reducida (p < 0,05); CIDEA regulada a la baja vía AMPK-SREBP-1c	[18]
Seminara/Ramaswamy (2006/07)	Monos rhesus juveniles — KP-10 IV	200–400 µg/h × 98 h: LH máxima a las 3 h, desensibilización a las 12 h; el bolo de GnRH aún fue efectivo pero el bolo de KP-10 no	[23]
Terse et al. (2021)	Perros — KP-10 1000 µg/kg IV × 14 d	NOAEL a 1000 µg/kg; pico de LH a los 5 min postdosis; sin signos de toxicidad	[24]
Thompson et al. (2006)	Ratas macho adultas — Kp-54 SC crónica	SC crónica → degeneración testicular; supresión del eje HPG por desensibilización del receptor	[25]
Dinh et al. (2023)	Ratas Wistar — KP-13 modelo de ERC	13–26 µg/día IP × 10 d: aumento de la presión arterial, exacerbación de los marcadores de ERC y miocardiopatía urémica	[26]

Datos Clínicos Humanos (>1.000 Participantes)

Ensayo	Población	Dosis/Vía	Resultados Clave	Ref
Dhillo et al. (2005)	n=6 hombres sanos	Kp-54 IV 4 pmol/kg/min × 90 min	Aumento de LH 2,6 veces; primer estudio en humanos; sin eventos adversos	[5]
Dhillo et al. (2007)	n=8 mujeres sanas	SC 0,4 nmol/kg	Aumento preovulatorio de LH 20,64 UI/L vs. folicular 0,12 UI/L	[6]
Abbara et al. (2015)	n=60 FIV, alto riesgo de SHO	Kp-54 SC 3,2–12,8 nmol/kg	95% ovocitos maduros, tasa de embarazo 52,9%, tasa de nacidos vivos 45,1%, sin SHO clínicamente significativo	[10]
Abbara et al. (2017)	n=62 FIV ECA	SC 9,6 nmol/kg × 2 dosis	Tasa de nacidos vivos del 30%; solo 1 caso de SHO leve	[11]
Jayasena et al. (2009)	n=10 mujeres con AH	SC 6,4 nmol/kg 2×/día × 2 sem	LH aguda ~24 UI/L; taquifilaxia hasta 1,5 UI/L	[12]
Jayasena et al. (2010)	n=20 mujeres con AH	SC 6,4 nmol/kg 2×/sem × 8 sem	LH sostenida ~9 UI/L sin desensibilización completa	[13]
Mills et al. (2023)	n=32 hombres con TDSH	Kp-54 IV	Tumescencia peneana ↑55%; procesamiento cerebral sexual mejorado	[17]
Abbara et al. (2020)	n=21 (VS, AH, SOP)	MVT-602 SC 0,01–0,03 nmol/kg	Pico de LH a las 21 h (vs. 4,7 h con Kp-54); >4× AUC; acción prolongada	[9]
Mills et al. (2025)	n=34 (hombres, mujeres, AH)	Kp-54 intranasal 12,8 nmol/kg	Aumento rápido de LH ↑4,4 UI/L en hombres; sin eventos adversos; administración no invasiva validada	[19]
Izzi-Engbeaya et al. (2018)	n=15 hombres sanos	Kp-54 IV	Secreción de insulina estimulada por glucosa ↑35%	[22]
Comninos et al. (2022)	n=26 hombres sanos	Kp-54 aguda	Osteocalcina ↑24% (marcador de formación ósea)	[21]

Resumen de Seguridad: >1.000 Exposiciones Humanas

Parámetro	Hallazgo
Eventos adversos comunes	Leves/transitorios: reacciones en el sitio de inyección, cefalea, náuseas, distensión abdominal
Cardiotoxicidad	Ninguna — sin cambios en FC, PA ni ECG
Taquifilaxia	Dosis alta continua → reclutamiento de β-arrestina → internalización del receptor → supresión del HPG (fisiológica, no tóxica)
NOAEL en perros	1000 µg/kg IV × 14 días — sin toxicidad
Metabolismo	Escindida por MMP-2, MMP-9, furina; la escisión C-terminal inactiva

Exclusivamente para Investigación de Laboratorio. No para uso humano, uso médico, uso diagnóstico ni uso veterinario.

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