Thymosin Alpha 1: Safety Profile & Research Summary
24 Citas PubMedRevisado por EspecialistasCertificado GMPÚltima Revisión: abril de 2026
Ensayos Clínicos
✅ Thymosin Alpha 1 es uno de los péptidos más estudiados clínicamente en existencia, con más de 10 ensayos clínicos completados y aprobación en más de 30 países como Zadaxin (thymalfasin).
| Ensayo | Fase | n= | Indicación | Resultado Clave | Desenlace |
|---|---|---|---|---|---|
| ETASS | Fase 3 | 361 | Sepsis grave | Mortalidad 26% vs 35% (P=0,049) | ✅ Positivo |
| TESTS | Fase 3 | 1.106 | Sepsis | Sin beneficio en mortalidad | ❌ Negativo |
| US HBV | Fase 3 | 99 | Hepatitis B | 25% vs 13% (no significativo) | ❌ Negativo |
| Japan HBV | ECA | 316 | Hepatitis B | 36,4% normalización de ALT | ✅ Positivo |
| HCV Triple | ECA | 552 | Hepatitis C | 41% RVS vs 26,3% (P<0,05) | ✅ Positivo |
| Wuhan COVID | Retro | 76 | COVID-19 grave | Efectos observados en marcadores inmunológicos | ✅ Positivo |
| Melanoma | Fase 2 | 488 | Melanoma metastásico | SG 9,4 vs 6,6 meses (P=0,08) | ✅ Tendencia |
| NIBIT-M4 | Seg. | 95 | Melanoma + Ipilimumab | SG 38,4 vs 8 meses (P=0,006) | ✅ Positivo |
| GASTO-1043 | Fase 2 | 196 | CPNM + quimioRT | Neumonitis 14,5% vs 35,4% | ✅ Positivo |
| Vacuna H1N1 | Piloto | 122 | Sujetos de estudio en hemodiálisis | Seroconversión 89% vs 53% | ✅ Positivo |
Datos Preclínicos en Animales (Selección)
- Cáncer de Pulmón (LLC/H460): 0,25 mg/kg SC × 11 días — inhibición del volumen tumoral del 40,5% (LLC), inhibición del 21,9% (H460). Promovió la infiltración de células T CD4+/CD8+. [22]
- Melanoma (B16F10): La monoterapia redujo las metástasis pulmonares en un 32% (P<0,05); el crecimiento tumoral disminuyó un 34–46% (P=0,001–0,015). [5]
- Prevención de Adenoma Pulmonar: 0,4 mg/kg SC diario — redujo la multiplicidad de adenomas en ~45% a los 2,5 meses.
- Combinación Leucemia/Carcinoma: Tα1 (200 µg/kg) + IL-2/IFN + ciclofosfamida logró la regresión tumoral completa en modelos FLC y 3LL. [23]
- Sepsis (CLP): Tα1 + dexametasona logró la mayor tasa de supervivencia; revirtió la depleción de DCs.
- Inmunosupresión: 100–1.000× más activa que la fracción 5 de timosina en la restauración de la inmunidad en modelos de 5-FU.
- Envejecimiento: Restauró las respuestas de anticuerpos y células T en ratones envejecidos (23–24 meses) a niveles comparables con animales jóvenes. [24]
- Artritis (CIA): 0,25–1 mg/kg redujo el volumen de la pata, el peso y las puntuaciones de artritis.
Perfil de Tolerabilidad Reportado
Tα1 se reporta consistentemente como bien tolerado en más de 2.000 sujetos clínicos. [1]
- Comunes: Molestias/enrojecimiento en el sitio de inyección local (más frecuente)
- Raros: Fiebre, fatiga, dolores musculares, náuseas (generalmente cuando se combina con IFN)
- Hepáticos: Elevaciones transitorias de ALT en la aplicación de investigación de VHB (frecuentemente un signo de efecto experimental)
- Graves (raros): Anemia hemolítica inmunitaria fatal y fallo del injerto en receptores de TCPH
- Preclínicos: Dosis únicas de hasta 20 mg/kg y dosis repetidas durante 13 semanas de hasta 6 mg/kg/día no mostraron reacciones adversas
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a Tα1; receptores de trasplante de órganos (riesgo de rechazo/EICH vía estimulación inmunitaria). [1]
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Referencias
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- Goldstein AL, Low TL, McAdoo M, et al. Thymosin alpha1: Isolation and sequence analysis of an immunologically active thymic polypeptide. Proc Natl Acad Sci USA, 74(2), 725-729, 1977.
- Li J, Liu CH, Wang FS. Thymosin alpha 1: biological activities, applications and genetic engineering production. Peptides, 31(11), 2151-2158, 2010.
- Romani L, Bistoni F, Gaziano R, et al. Thymosin alpha 1 activates dendritic cells for antifungal Th1 resistance through toll-like receptor signaling. Blood, 103(11), 4232-4239, 2004.
- King R, Tuthill C. Immune Modulation with Thymosin Alpha 1 research application. Vitamins and Hormones, 102, 151-178, 2016.
- Pica F, Chimenti MS, Gaziano R, et al. Serum thymosin alpha 1 levels in study subjects with chronic inflammatory autoimmune diseases. Clin Exp Immunol, 186(1), 39-45, 2016.
- FDA. Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Tolerability Concerns. U.S. Food and Drug Administration, 2025.
- Elizondo-Riojas MA, Chamow SM, Tuthill CW, et al. NMR structure of human thymosin alpha-1. Biochem Biophys Res Commun, 416(3-4), 356-61, 2011.
- Billich A. Thymosin alpha1. SciClone Pharmaceuticals. Curr Opin Investig Drugs, 3(5), 698-707, 2002.
- Garaci E. Thymosin alpha1: a historical overview. Ann N Y Acad Sci, 1112, 14-20, 2007.
- Tao N, Xu X, Ying Y, et al. Thymosin alpha1 and Its Role in Viral Infectious Diseases: The Mechanism and Clinical Application. Molecules, 28(8), 3539, 2023.
- Romani L, Bistoni F, Perruccio K, et al. Thymosin alpha1 activates dendritic cell tryptophan catabolism and establishes a regulatory environment for balance of inflammation and tolerance. Blood, 108(7), 2265-74, 2006.
- Serafino A, Pica F, Andreola F, et al. Thymosin alpha1 Activates Complement Receptor-Mediated Phagocytosis in Human Monocyte-Derived Macrophages. J Innate Immun, 6(1), 72-88, 2014.
- Maio M, Mackiewicz A, Testori A, et al. Large randomized study of thymosin alpha 1, interferon alfa, or both in combination with dacarbazine in study subjects with metastatic melanoma. J Clin Oncol, 28(10), 1780-1787, 2010.
- Costantini C, Bellet MM, Pariano M, et al. A Reappraisal of Thymosin Alpha1 in Cancer Therapy. Front Oncol, 9, 873, 2019.
- Wu J, Zhou L, Liu J, et al. The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Critical Care, 17(1), R8, 2013.
- Liu Y, Pan Y, Hu Z, et al. Thymosin alpha-1 Reduces the Mortality of Severe Coronavirus Disease 2019 by Restoration of Lymphocytopenia and Reversion of Exhausted T Cells. Clin Infect Dis, 71(16), 2150-2157, 2020.
- Matteucci C, Grelli S, Balestrieri E, et al. Thymosin alpha 1 and HIV-1: recent advances and future perspectives. Future Microbiol, 12, 141-155, 2017.
- Carraro G, Naso A, Montomoli E, et al. Thymosin-alpha 1 (Zadaxin) enhances the immunogenicity of an adjuvanted pandemic H1N1v influenza vaccine. Vaccine, 30(11), 2001-2004, 2012.
- Romani L, Oikonomou V, Moretti S, et al. Thymosin alpha1 represents a potential potent single-molecule-based experimental protocol for cystic fibrosis. Nat Med, 23(5), 590-600, 2017.
- Pica F, Chimenti MS, Gaziano R, et al. Serum thymosin alpha 1 levels in chronic inflammatory autoimmune diseases. Clin Exp Immunol, 186(1), 39-45, 2016.
- Peng R, Xu C, Zheng H, et al. Modified Thymosin Alpha 1 Distributes and Inhibits the Growth of Lung Cancer in Vivo. ACS Omega, 5(18), 10374-10381, 2020.
- Garaci E, Mastino A, Pica F, Favalli C. Combination research application using thymosin alpha 1 and interferon after cyclophosphamide is able to experimental endpoint Lewis lung carcinoma in mice. Cancer Immunol Immunother, 36(5), 355-359, 1993.
- Simonova MA, Ivanov I, Shoshina NS, et al. Aging and Thymosin Alpha-1. Int J Mol Sci, 26(23), 11470, 2025.
Preguntas de Investigación Relacionadas
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