CJC-1295 No Dac: Safety Profile & Research Summary

16 Citas PubMedRevisado por EspecialistasCertificado GMPÚltima Revisión: abril de 2026

Resumen de Investigación

Estado de los Datos Clínicos y Preclínicos

Según una evaluación exhaustiva de la FDA preparada para el Comité Asesor de Formulación Magistral (diciembre de 2024), no existen ensayos clínicos en humanos publicados ni estudios de eficacia o toxicidad preclínica específicamente para CJC-1295 sin DAC (GRF Modificado 1-29). Todos los ensayos clínicos prominentes asociados con el nombre "CJC-1295" en la literatura médica fueron realizados con la variante con DAC, que es farmacocinéticamente distinta debido a su Complejo de Afinidad por Fármacos que se une a la albúmina.[9][10]

Estudios Clave de CJC-1295 (Variante con DAC) — Frecuentemente Atribuidos Erróneamente a Sin DAC

Estudio	Modelo	Hallazgos Clave	Ref
Teichman et al. (2006) J Clin Endocrinol Metab	Adultos humanos sanos; 30–250 mcg/kg SC; dosis únicas o semanales/bisemanales	Aumentos dependientes de la dosis en la GH plasmática media (2–10 veces durante ≥6 días) e IGF-1 (1,5–3 veces durante 9–11 días). Vida media 5,8–8,1 días. Nota: Variante con DAC, no aplicable a sin DAC.	[8]
Ionescu y Frohman (2006) J Clin Endocrinol Metab	Adultos humanos sanos; CJC-1295 con DAC	Confirmó que la secreción pulsátil de GH persiste durante la estimulación continua por CJC-1295 (DAC). Nota: Variante con DAC.	[15]
Jetté et al. (2005) Endocrinology	Ratas Sprague-Dawley; 1 µmol/kg SC	Describió la síntesis del núcleo tetrasustituido de GHRH y la conjugación con DAC. Demostró elevación de GH con vida media >72 horas. Nota: Variante con DAC.	[4]
Alba et al. (2006) Am J Physiol	Ratones knockout de GHRH; 2 µg/ratón diario	Normalizó el crecimiento; aumentó la longitud corporal y la masa magra; aumentó el ARNm de GH hipofisario y la proliferación de somatotrofos. Nota: Variante con DAC.	[8]
Ben-Shlomo et al. (2020) J Clin Invest	Ratones C57BL/6 y cultivos hipofisarios primarios; 10–50 ng/mL in vitro	La estimulación intensa de cAMP indujo daño al ADN en somatotrofos (fosforilación de H2AX, ensayos cometa). Aumento de los niveles de GH y del peso hipofisario in vivo. Nota: Probablemente variante con DAC según la evaluación de la FDA.	[14]

Estudios Específicos de CJC-1295 Sin DAC (Solo Analíticos/Forenses)

Estudio	Contexto	Hallazgos Clave	Ref
Henninge et al. (2010) Drug Test Anal	Laboratorio Noruego de Control de Dopaje; preparaciones farmacéuticas incautadas	Identificó GRF Modificado 1-29 (CJC-1295 sin DAC) en productos incautados mediante espectrometría de masas. Confirmó la amplia distribución de la variante sin DAC etiquetada erróneamente como CJC-1295.	[1]
Hartvig et al. (2014) Scand J Forensic Sci	Autoridades danesas; compuestos de dopaje decomisados 2007–2013	Identificó CJC-1295 (sin DAC) entre las preparaciones peptídicas decomisadas. No se generaron datos de eficacia terapéutica o seguridad.	[3]
Fabresse et al. (2017) Toxicol Anal Clin	Identificación por LC-HRMS/MS de análogos de CJC-1295	Desarrolló métodos de espectrometría de masas de alta resolución para identificar análogos del péptido CJC-1295 en entornos de química analítica.	[13]

Resumen de la Evaluación de la FDA (Diciembre de 2024)

Categoría	Hallazgo de la FDA para CJC-1295 Sin DAC
Ensayos Clínicos	Ninguno identificado. No existen ensayos de Fase I, II o III para CJC-1295 (base libre) o CJC-1295 acetato.[9]
Farmacología Preclínica	Ninguno identificado. No existen estudios farmacológicos no clínicos para esta sustancia específica.[9]
Toxicidad Preclínica	Ninguno identificado. No existen estudios de toxicidad aguda, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, toxicidad del desarrollo/reproductiva ni carcinogenicidad.[9]
Perfil de Seguridad	Desconocido en humanos. Los riesgos potenciales incluyen inmunogenicidad y reacciones en el sitio de inyección según las características del péptido.[9]
Clasificación Regulatoria	Categoría 2. Riesgos significativos de seguridad o evidencia insuficiente; restringido de formulación magistral.[9][10]

Resumen de Dosificación (De la Literatura y la Práctica Clínica)

Contexto	Dosis	Vía / Esquema	Notas
In Vitro (cultivos hipofisarios)	10–50 ng/mL	Cultivo celular	Ben-Shlomo et al. (2020); probablemente variante con DAC[14]
Animal (ratas — variante con DAC)	1 µmol/kg SC	Inyección subcutánea	Jetté et al. (2005)[4]
Animal (ratones — variante con DAC)	2 µg/ratón diario	Inyección subcutánea	Alba et al. (2006)[8]
Humano (variante con DAC)	30–250 mcg/kg	SC; única o semanal/bisemanal	Teichman et al. (2006)[8]
Humano (sin DAC; práctica clínica)	100–300 mcg	SC; 1–3x diario o 5 días/semana	Protocolos anecdóticos; no derivados de ensayos clínicos

Consideraciones de Seguridad

Parámetro	Hallazgo
Datos de Seguridad Clínica	No se han presentado ni identificado estudios de seguridad clínica para CJC-1295 (base libre) o acetato[9]
Datos de Toxicidad Preclínica	No se han identificado estudios de toxicidad no clínica (aguda, dosis repetida, genotoxicidad)[9]
Inmunogenicidad	Riesgo teórico de formación de anticuerpos; 86% de homología con la GHRH endógena[9]
Efectos Adversos Reportados (Anecdóticos)	Reacciones en el sitio de inyección, rubefacción, cefalea, hipotensión transitoria, retención hídrica[12]
Contraindicaciones (Análogo General de GHRH)	Malignidad activa (GH/IGF-1 puede promover el crecimiento tumoral), embarazo/lactancia, hipersensibilidad[7]
Nota de Seguridad de la Variante con DAC	CJC-1295 con DAC fue discontinuado durante ensayos de Fase 2 tras la muerte de un sujeto (atribuida a enfermedad coronaria subyacente, no al fármaco); ningún evento similar vinculado a la variante sin DAC[7]

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Este perfil de investigación fue compilado a partir de fuentes revisadas por pares, documentos regulatorios (materiales informativos de la FDA), publicaciones de química analítica forense y literatura farmacológica establecida sobre GHRH. Todas las citas han sido verificadas contra PubMed, DOI y repositorios regulatorios oficiales. Es importante señalar que la FDA no ha identificado ensayos clínicos ni estudios de eficacia/toxicidad preclínica específicos para CJC-1295 sin DAC; el contexto de investigación aquí presentado proviene de la literatura más amplia de análogos de GHRH y la farmacología del eje GH/IGF-1. TODOS LOS ARTÍCULOS E INFORMACIÓN DE PRODUCTOS PROPORCIONADOS EN ESTE SITIO WEB SON SOLO PARA FINES INFORMATIVOS Y EDUCATIVOS.

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Referencias

Preguntas de Investigación Relacionadas

→ What Is CJC-1295 No Dac?→ CJC-1295 No Dac: Mechanism of Action → CJC-1295 No Dac: Research Applications → CJC-1295 No Dac: Chemical Properties → Storing CJC-1295 No Dac: Best Practices

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