Ara 290: Safety Profile & Research Summary
21 Citas PubMedRevisado por EspecialistasCertificado GMPÚltima Revisión: abril de 2026
Estudios en Animales
- Dolor Neuropático (Ratas): 30–60 µg/kg IP produjo alivio dependiente de la dosis y a largo plazo (20 semanas) de la alodinia mecánica y al frío con supresión de la activación de la microglía espinal. [7]
- Envejecimiento Cardiovascular (Ratas): 100 µg/kg IP tres veces por semana durante 15 meses preservó la función cardíaca (fracción de eyección, volumen del VI), redujo la inflamación cardíaca (NF-κB, CD45, CD68), mejoró el índice de fragilidad, incrementó el flujo de autofagia. Sin extensión significativa de la esperanza de vida (p = 0.182). [1]
- Resistencia a la Insulina (Ratones): 30 µg/kg SC mejoró la disfunción metabólica inducida por dieta, normalizó los perfiles de glucosa/lípidos, incrementó la biogénesis mitocondrial. [12]
- Trasplante de Islotes (Ratas): 120 µg/kg/día protegió los islotes de la apoptosis inducida por citoquinas in vitro (75.2% vs. 54.6% viabilidad, p < 0.05). [14]
- Depresión (Ratones): ARA-290 diario mejoró el comportamiento similar a la depresión inducida por estrés crónico, comparable a la fluoxetina, revirtiendo la activación de la microglía. [7]
- Cicatrización de Heridas (Ratas): La aplicación tópica en ratas diabéticas aceleró el cierre de heridas, redujo el período de reepitelización y aumentó el contenido de colágeno. [17]
Ensayos Clínicos en Humanos
- Piloto de NFP por Sarcoidosis (n=22): 2 mg IV 3x/semana durante 4 semanas — la puntuación SFNSL mejoró −11.5 vs. −2.9 en placebo (p < 0.05); mejoró el funcionamiento físico SF-36. [6]
- Ensayo NERVARA (n=38): 4 mg SC diarios durante 28 días — aumento del 14.5% en el área de fibras nerviosas corneales (p = 0.022); SFNSL mejoró −12.2 vs. −3.8 (p = 0.005); 6MWT mejoró +18.7 m vs. −15.1 m (p = 0.049). [4]
- Neuropatía por DT2 (n=48): 4 mg SC diarios durante 28 días — HbA1c mejoró −0.16% vs. −0.01% (p = 0.002); PainDetect mejoró +3.3 vs +1.1 (p = 0.037); CNFD aumentó +2.6 fibras/mm² en el grupo de alto riesgo (p = 0.02). [5]
- Edema Macular Diabético (Fase 2): 4 mg SC diarios durante 12 semanas mejoró el grosor retiniano, la producción lagrimal y el control metabólico. [10]
Estatus Regulatorio
FDA: Compuesto en investigación. Designación de Compuesto Huérfano + Vía Rápida para neuropatía asociada a sarcoidosis. [9]
EMA: Designación de Compuesto Huérfano para sarcoidosis.
WADA: Actualmente no está en la Lista de Sustancias Prohibidas, pero el origen relacionado con EPO podría estar sujeto a revisión futura.
Perfil de tolerabilidad reportado: No se detectaron anticuerpos anti-ARA-290 después de 28 días de dosificación diaria. Sin aumento en hematocrito, hemoglobina o recuento de plaquetas. La toxicología preclínica no mostró efectos adversos a dosis hasta 1000x la dosis humana inicial. [5]
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Aviso In Vitro / Preclínico: Los hallazgos de investigación descritos anteriormente fueron observados en estudios de laboratorio (in vitro) y/o en modelos animales. Estos resultados pueden no trasladarse a resultados en humanos. No se hacen afirmaciones respecto a aplicaciones terapéuticas humanas.
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Referencias
- Winicki NM, Nanavati AP, Morrell CH, et al. A small erythropoietin derived non-hematopoietic peptide reduces cardiac inflammation, attenuates age associated declines in heart function and prolongs healthspan. Front Cardiovasc Med, 9, 1096887, 2023.
- Brines M, Patel NS, Villa P, et al. Nonerythropoietic, tissue-protective peptides derived from the tertiary structure of erythropoietin. PNAS USA, 105(31), 10925–10930, 2008.
- Swartjes M, Morariu A, Niesters M, et al. ARA290, a peptide derived from the tertiary structure of erythropoietin, produces long-term relief of neuropathic pain. Anesthesiology, 115(5), 1084–1092, 2011.
- Dahan A, Dunne A, Swartjes M, et al. ARA 290 improves symptoms in study subjects with sarcoidosis-associated small nerve fiber loss and increases corneal nerve fiber density. Mol Med, 19(1), 334–345, 2013.
- Brines M, Dunne AN, van Velzen M, et al. ARA 290, a Nonerythropoietic Peptide Engineered from Erythropoietin, Improves Metabolic Control and Neuropathic Symptoms in study subjects with Type 2 Diabetes. Mol Med, 20(1), 658–666, 2015.
- Heij L, Niesters M, Swartjes M, et al. tolerability and efficacy of ARA 290 in sarcoidosis study subjects with symptoms of small fiber neuropathy: a randomized, double-blind pilot study. Mol Med, 18(1), 1430–1436, 2012.
- Swartjes M, van Velzen M, Niesters M, et al. ARA 290 produces long-term relief of neuropathic pain coupled with suppression of the spinal microglia response. Mol Pain, 10, 13, 2014.
- McVicar CM, Hamilton R, Colhoun LM, et al. Intervention with an erythropoietin-derived peptide protects against neuroglial and vascular degeneration during diabetic retinopathy. Diabetes, 60(11), 2995–3005, 2011.
- Culver DA, Dahan A, Bajorunas D, et al. Cibinetide Improves Corneal Nerve Fiber Abundance in study subjects With Sarcoidosis-Associated Small Nerve Fiber Loss and Neuropathic Pain. Invest Ophthalmol Vis Sci, 58(6), BIO52–BIO60, 2017.
- Lois N, Gardner E, McFarland M, et al. A Phase 2 Clinical Trial on the Use of Cibinetide for the investigation of Diabetic Macular Edema. J Clin Med, 9(7), 2225, 2020.
- Nairz M, Haschka D, Dichtl S, et al. Cibinetide dampens innate immune cell functions thus ameliorating the course of experimental colitis. Sci Rep, 7(1), 13012, 2017.
- Collino M, Benetti E, Rogazzo M, et al. A non-erythropoietic peptide derivative of erythropoietin decreases susceptibility to diet-induced insulin resistance in mice. Br J Pharmacol, 171(24), 5802–5815, 2014.
- Tokodai K, Brines M, Ericzon BG, et al. Improvement of Islet Allograft Function Using Cibinetide, an Innate Repair Receptor Ligand. Transplantation, 104(10), 2020.
- Kumagai-Braesch M, Cerami A, Ericzon BG, et al. Cibinetide Protects Isolated Human Islets in a Stressful Environment. Cell Transplantation, 30, 2021.
- Schmidt RE, Feng D, Wang Q, et al. Effect of insulin and an erythropoietin-derived peptide (ARA290) on established neuritic dystrophy in Akita diabetic mouse sympathetic ganglia. Exp Neurol, 232(2), 126–135, 2011.
- Niesters M, Swartjes M, Heij L, et al. The erythropoietin analog ARA 290 for investigation of sarcoidosis-induced chronic neuropathic pain. Expert Opin Orphan Drugs, 1, 77–87, 2013.
- Pulman KG, Smith M, Mengozzi M, et al. The erythropoietin-derived peptide ARA290 reverses mechanical allodynia in the neuritis model. Neuroscience, 233, 174–183, 2013.
- Brines M. Discovery of a Master Regulator of Injury and Healing: Tipping the Outcome from Damage toward Repair. Mol Med, 20(Suppl 1), S10–S16, 2014.
- Ahmet I, Tae H, Brines M, et al. Chronic administration of small nonerythropoietic peptide of erythropoietin ameliorates postmyocardial infarction-dilated cardiomyopathy. J Pharmacol Exp Ther, 345(3), 446–456, 2013.
- Coldewey SM, Khan AI, Kapoor A, et al. Erythropoietin attenuates acute kidney dysfunction in murine experimental sepsis by activation of the β-common receptor. Kidney Int, 84(3), 482–490, 2013.
- Muller C, Yassin K, Li LS, et al. ARA290 Improves Insulin Release and Glucose Tolerance in Type 2 Diabetic Goto-Kakizaki Rats. Mol Med, 21(1), 969–978, 2016.
Preguntas de Investigación Relacionadas
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