CJC-1295: Safety Profile & Research Summary
Estudios Clínicos Clave
| Estudio | Diseño | Resultado Clave |
|---|---|---|
| Teichman et al. (2006) — J Clin Endocrinol Metab | Fase I, ECA, 64 adultos sanos | Dosis única SC: GH ↑ 1,5–3× nivel basal; IGF-1 ↑ 1,3–1,9× durante 9–11 días; bien tolerado |
| Ionescu & Frohman (2006) — J Clin Endocrinol Metab | Viabilidad Fase II, adultos con GHD | Elevación de GH/IGF-1 dependiente de la dosis; confirmó la durabilidad de la elevación tónica de GH |
| Jette et al. (2005) — Endocrinology | Preclínico/farmacocinética temprana | Estableció la cinética de unión DAC-albúmina; confirmó el enlace covalente albúmina-Cys34 |
| Alba et al. (2006) — Am J Physiol Endocrinol Metab | Preclínico (ratas hipofisectomizadas) | Normalización del crecimiento a dosis de 50–100 µg/kg; estableció la justificación de dosificación |
| Ben-Shlomo et al. (2020) — Neuroendocrinology | Preclínico (somatotrofas in vitro) | Hipótesis: la estimulación tónica de GHRH podría causar daño al ADN de somatotrofas; preocupación mecanística |
Referencia de Dosificación en Investigación (Solo Datos de Fase I)
| Parámetro | Datos de Fase I (Teichman 2006) |
|---|---|
| Dosis evaluadas | 30–60 µg/kg SC inyección única |
| Duración de la respuesta de GH | 9–11 días después de dosis única |
| Aumento de IGF-1 | 1,3 a 1,9 veces por encima del nivel basal |
| Vía de administración | Inyección subcutánea |
| Tolerabilidad | Generalmente bien tolerado; reacciones leves en el sitio de inyección; enrojecimiento transitorio |
Perfil de Seguridad (Datos de Fase I)
| Observación | Detalle |
|---|---|
| Efectos adversos más frecuentes | Reacciones en el sitio de inyección, enrojecimiento facial transitorio, cefalea, mareos |
| Eventos adversos graves | Ninguno limitante de dosis en Fase I |
| Pulsatilidad | Mantuvo la secreción pulsátil normal de GH superpuesta a la elevación tónica |
| Eje de retroalimentación | La retroalimentación negativa (somatostatina, IGF-1) permaneció funcional |
| Nota regulatoria | FDA Categoría 2 (dic. 2024); no aprobado para uso terapéutico humano; WADA S2 prohibido |
Aviso sobre Estudios In Vitro / Preclínicos: Los hallazgos descritos anteriormente se basan en estudios de laboratorio in vitro e investigación preclínica en animales. Los resultados obtenidos en cultivos celulares o modelos animales pueden no ser aplicables a resultados en humanos. Esta información se proporciona únicamente como referencia científica y educativa sobre la investigación en curso de este compuesto.
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Referencias
- Jetté L, et al. (2005). Human growth hormone-releasing factor (hGRF)1-29-albumin bioconjugates activate the GRF receptor on the anterior pituitary in rats: identification of CJC-1295 as a long-lasting GRF analog. Endocrinology, 146(7):3052–3058.
- Ionescu M, Frohman LA. (2006). Pulsatile secretion of growth hormone (GH) persists during continuous stimulation by CJC-1295, a long-acting GH-releasing hormone analog. J Clin Endocrinol Metab, 91(12):4792–4797.
- Teichman SL, et al. (2006). Prolonged stimulation of growth hormone (GH) and insulin-like growth factor I secretion by CJC-1295, a long-acting analog of GH-releasing hormone, in healthy adults. J Clin Endocrinol Metab, 91(3):799–805.
- Alba M, et al. (2006). Once-monthly administration of CJC-1295, a long-acting growth hormone-releasing hormone (GHRH) analog, normalizes growth in the GHRH-deficient dwarf rat. Am J Physiol Endocrinol Metab, 291(6):E1290–E1294.
- Walker RF. (2006). Sermorelin: a better approach to management of adult-onset growth hormone insufficiency? Clin Interv Aging, 1(4):307–308.
- Ben-Shlomo A, et al. (2020). Growth hormone-releasing hormone (GHRH) and its analogues: from bench to bedside. Neuroendocrinology, 110(3–4):192–199.
- Gahete MD, et al. (2009). In vivo and in vitro evidence for the importance of growth hormone-releasing hormone in the regulation of GH secretion. Mol Cell Endocrinol, 309(1–2):40–47.
- FDA. (2024). Bulk Drug Substances Under Evaluation for Use in Compounding Under Section 503A: Category 2. Docket FDA-2013-N-1525. Federal Register, Dec 2024.
- WADA. (2024). List of Prohibited Substances and Methods. S2: Peptide Hormones, Growth Factors, Related Substances, and Mimetics. World Anti-Doping Agency.
- Frohman LA, Jansson JO. (1986). Growth hormone-releasing hormone. Endocr Rev, 7(3):223–253.
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