Ss 31: Safety Profile & Research Summary
Resumen de Investigación Preclínica y Clínica
Resumen de Seguridad
| Parámetro | Hallazgo |
|---|---|
| EA más comunes | Reacciones en el sitio de inyección (eritema, prurito, dolor — hasta 80% en algunos estudios), cefalea, mareos, fatiga |
| Cardiovascular | Sin cambios significativos en PA, FC o QTc en todos los ensayos clínicos |
| EA graves | Raros: 1 reacción de hipersensibilidad en ensayo de PMM |
| Genotoxicidad | Negativo en ensayos de Ames, aberración cromosómica y micronúcleo in vivo |
| Toxicidad reproductiva | Sin teratogenicidad en ratas o conejos a exposiciones clínicamente relevantes |
| Concentraciones utilizadas | In vitro: rango efectivo de 1 nM–1 µM. In vivo: 1–5 mg/kg/día (ratones); 0,5 mg/kg/día (perros); 40 mg SC diario (humanos, dosis aprobada) |
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Referencias
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- Sabbah HN. Elamipretide (SS-31) improves mitochondrial function. Expert Opinion on Investigational Drugs. 2021;30(12):1227-1244.
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- Cousins D, et al. Phase 2 study of elamipretide in AMD (ReCLAIM-2). Ophthalmology Retina. 2023.
- Saad A, et al. Phase 2a clinical trial of elamipretide during stent revascularization in ARAS. Circ Cardiovasc Interv. 2017;10(9):e005130.
- Dai DF, et al. Global proteomics of pressure-overload HF and attenuation by mitochondrial peptides. Circ Heart Fail. 2013;6(5):1067-1076.
- Chiao YA, et al. Late-life restoration of mitochondrial function reverses cardiac dysfunction in old mice. eLife. 2020;9:e55513.
- Lincoff AM, et al. Elamipretide and post-cardiac arrest outcomes (EMBRACE STEMI). Am Heart J. 2014;168(2):222-228.
- FDA Integrated Review NDA 215244 — Forzinity (elamipretide) Approval Package. 2025.
Preguntas de Investigación Relacionadas
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