Tesamorelin: Safety Profile & Research Summary
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Ensayos clínicos
✅ Tesamorelin es uno de los muy pocos análogos de GHRH con aprobación formal de la FDA. El programa pivotal incluyó 816 sujetos de estudio en ensayos de Fase 3, con investigación en expansión hacia EHGNA, función cognitiva y regeneración nerviosa.
| Ensayo | Fase | n= | Indicación | Resultado clave | Desenlace |
|---|---|---|---|---|---|
| Pivotal (Estudio 1+2) | Fase 3 | 816 | Lipodistrofia VIH | -18%/-14% TAV (P<0.001) | ✅ Registrado FDA |
| Rango de dosis | Fase 2 | 61 | Lipodistrofia VIH | -15.7% TAV (grupo 2mg) | ✅ Positivo |
| EHGNA | ECA | 61 | VIH + EHGNA | -37% grasa hepática; fibrosis prevenida | ✅ Positivo |
| DCL/Envejecimiento | ECA | 152 | Función cognitiva | Función ejecutiva P=0.005; IGF-1 +117% | ✅ Positivo |
| Neuro VIH | Fase 2 | 73 | Neurocognitivo VIH | Solo tendencia (P=0.060) | ❌ Negativo |
| Obesidad/GH-Bajo | ECA | 60 | Obesidad | -18% TAV (P<0.001) | ✅ Positivo |
| Evaluación de tolerabilidad DT2 | ECA | 53 | Diabetes tipo 2 | Glucosa neutra — tolerabilidad demostrada | ✅ Bien tolerado |
| Hombres sanos | FC | 13 | Fisiología | +pulsatilidad GH, sin cambio en insulina | ✅ Positivo |
Perfil de tolerabilidad reportado
Establecido a través de más de 800 sujetos de estudio en ensayos de Fase 3. [4]
- Frecuentes (>5%): Artralgia, eritema/prurito en sitio de inyección, dolor en extremidades, edema periférico, mialgia
- Hipersensibilidad: 3.6–4% (prurito, eritema, rubor, urticaria)
- Glucosa: Riesgo aumentado de HbA1c ≥6.5% (HR 3.3 vs placebo); monitorear glucosa
- Reproductivo: Categoría X en embarazo — hidrocefalia en crías de rata a 2–4x la dosis humana; osificación craneal retardada a dosis menores
- Contraindicaciones: Neoplasia activa, hipofisectomía/tumor hipofisario, embarazo, hipersensibilidad
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Aviso In Vitro / Preclínico: Los hallazgos de investigación descritos anteriormente se observaron en estudios de laboratorio (in vitro) y/o en modelos animales. Estos resultados pueden no traducirse a resultados en humanos. No se hacen afirmaciones respecto a aplicaciones terapéuticas en humanos.
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Referencias
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